Вакцина Комбиотех против гепатита B: инструкция, аналоги и отзывы

Однако существует рабочая схема вакцинации, позволяющая сформировать к нему устойчивый иммунитет. Одним из самых действенных препаратов, используемых в этих целях, является вакцина Комбиотех.

Состав и форма выпуска

Вакцина от гепатита В «Регевак» создана в виде инъекции для внутримышечного введения. Внешне – это опалесцирующая жидкость, которая при длительном хранении в вертикальном положении может разделяться на 2 слоя. Верхний – прозрачная жидкость без цвета, а нижний – осадок серовато-белого цвета.

При смешивании вакцина становится однородной по структуре жидкостью. Если после взбалтывания остается осадок, то такой иммунобиологический препарат непригоден для использования. Если флакон вскрыт, то он должен быть сразу же использован – не допускается его хранение даже в условиях холодильника.

Регевак В выпускается во флаконах, которые полностью готовы к введению. Флакон содержит только одну дозу вакцины – взрослую (1,0 мл) или детскую (0,5 мл).

Внутри картонной пачки размещается 5 или 10 доз вакцины. Каждая пачка содержит скарификатор для вскрытия ампулы и официальную инструкцию, в которой детально описывает схему проведения вакцинации и правила хранения иммунобиологического препарата.

Состав и форма выпуска

В состав вакцины «Регевак» входит:

  1. Поверхностный антиген возбудителя гепатита В. Его получают искусственным путем, используя дрожжевую культуру Hansenula polymorpha.
  2. Адьювант – вещество, на котором располагается антиген – это гидроксись алюминия.
  3. Остальные вещества, в том числе и консервант меритолят, обеспечивают стабильность лекарственного препарата.

Разработка прививки Центра Чумакова

Клинические исследования и разработки иммунобиологических препаратов в ФГБНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН начались в 2020 году с разрешения Минздрава РФ. Со слов директора Айдара Ишмухаметова, на базе центра был создан уникальный препарат, отличающийся по составу и механизму действия от двух зарегистрированных ранее. Он доказал свою эффективность еще на доклиническом этапе, который был завершен в сентябре 2020 года.

Клинические испытания

Разработка прививки Центра Чумакова

Разработка вакцины от коронавируса имени Чумакова проходила в три этапа:

  1. Выделение вируса. Это фундаментальный этап, на котором требуется создать условия, при которых возбудитель будет сохранять жизнеспособность вне человеческого тела. Далее SARS-CoV-2 культивируется и изучается в лабораторных условиях. Forbes пишет, что штамм для дальнейшей работы был выделен от больного из стационара инфекционной больницы в Коммунарке после анализа около 400 проб.
  2. Инактивация вируса. Иными словами возбудитель лишается патогенных свойств, но остается живым. Он уже не способен спровоцировать КОВИД, поэтому безопасен для человека.
  3. Доклинические испытания. Этап предполагает работу с животными. В ходе его выясняется количество вирусных частиц, необходимое для формирования иммунного ответа.

Далее были запущены клинические испытания – работа непосредственно с людьми. В первой фазе приняли участие 200 добровольцев, перенесших вакцинацию без побочных эффектов. В январе 2021 года была запущена вторая фаза клинических испытаний. Задача этапа – выявление иммунологических последствий. Положительные результаты уже получены от 32 добровольцев. Еще 160 пациентов продолжают обследование.

Разработка прививки Центра Чумакова

К февралю 2021 года планируется завершить третью фазу, оценивающую протективность препарата, предоставить окончательные итоги клинических испытаний и зарегистрировать третью вакцину от коронавируса Чумакова.

Эффективность вакцины от ковида

По предварительным итогам первой и второй фазы клинических испытаний, препарат имеет высокую иммунологическую эффективность:

Разработка прививки Центра Чумакова
  • 70 % через две недели после второй прививки;
  • 90 % через три недели после второй прививки.

Эти цифры – не конечный результат. Окончательные итоги будут подведены после завершения третьей фазы. При оценке эффективности ориентируются на реакцию нейтрализации, показывающую, способна ли вакцина подавлять действие антигена. Параллельно проводится работа по более глубокому изучению антител, полученных из крови добровольцев, участвующих в тестировании.

Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи

Читайте также:  Малярийная лихорадка и малярийный плазмодий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата

Эувакс® В

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Фармакодинамика:

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 941% привитых.

Специфическая профилактика инфекции вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось.

Вместе с тем как и в случае использования любой инактивированной вакцины представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод.

Тем не менее вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы:

Перед введением препарат следует хорошо взболтать поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно детям первых лет жизни – в верхне-наружную поверхность средней части бедра пациентам других возрастов – в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло.

– Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 05 мл (10 мкг HBsAg).

– Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 10 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет не относящихся к группам риска проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза – выбранная дата 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза – выбранная дата 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза – через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация – через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию т.к.

было показано что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет кроме того если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко – 1/10000 назначений (10%): боль в месте введения.

Часто – 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела уплотнение отек болезненность в месте введения.

Редко – 1/10000 назначений (001-01%): недомогание утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто – 1/1000 назначений (01-1%): кандидоз ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Читайте также:  Баралгин инструкция по применению уколы внутримышечно

Редко- 1/10000 назначений (001-01%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто- 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко – 1/10000 назначений (001-01%): миалгия артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко – 1/10000 назначений (

Противопоказания

По данным Роспотребнадзора у новой вакцины есть ряд противопоказаний к применению:

  1. Аллергическая чувствительность к компонентам препарата, в частности к гидроксиду алюминия. Также не рекомендуется использовать ЭпиВакКорону, если ранее на нее возникла атипичная реакция у организма.
  2. Наличие тяжелых хронических заболеваний аллергенной природы или патологий крови. В этом случае стоит отказаться от вакцинации, независимо от конкретных причин, вызывающих болезнь. В противном случае сложно спрогнозировать реакцию организма на активные компоненты препарата.
  3. Первичный иммунодефицит из-за невозможности формирования антител и неэффективности вакцины в данном случае.
  4. Острые формы заболеваний любого характера. Из-за активной борьбы организма с уже имеющимися патологиями иммунологический ответ на коронавирус в данном случае сформируется в ослабленном виде и не обеспечит должной защиты.

Нельзя принимать ЭпиВакКорону несовершеннолетним и беременным женщинам. «Вектор» не проводил исследования среди этих категорий людей. А о других ограничениях на данный момент не сообщалось.

На данный момент документация и пробные ампулы с ЭпиВакКороной направлены в ВОЗ для изучения. Результаты будут опубликованы зарубежными научными журналами.

Схема вакцинации

Профилактика полиомиелита проводится поэтапно:

  1. Первый включает в себя использование ИПВ и разбит на 3 захода.
  2. Второй – это ревакцинация, обозначаемая символами rv1, rv2, rv3, проводится 3 раза через определенные промежутки времени.

Схема прививания поливакцины

І этап – вакцинация (ИПВ) ІІ-й этап – ревакцинация (ОПВ)
№ процедуры возраст ребенка* № процедуры

(rv)

возраст ребенка**
1-я 3 месяца 1 18 месяцев
2-я 4 месяца 2 2 года
3-я 5 месяцев 3 6 лет

*Допускается удлинение интервалов между процедурами по медицинским показаниям. Укорочение сроков запрещено.

**При ревакцинации детям, инфицированным ВИЧ или рожденным от больной матери, ОПВ заменяется инъекциями ИПВ.

Однократно проводят ревакцинацию детям старше 6 лет, если по какой-то причине не было сделанного этого ранее (или по другим показаниям).

Для закрепления результата также прививают в 7-8 и в 14 лет (15-16).

Все процедуры по внедрению вакцины от полиомиелита регистрируются в журнале.

В обязательном порядке указываются дата прививки, ее последовательность, введенная доза, номер серии препарата. Чуть позже заносится запись о реакции организма на вакцину.

Отличие вакцин Регевак и Энджерикс

Вакцину Регевак назначают детям с новорождённого возраста. Препарат вводится в бедро. Разрешено использование вакцины и взрослым людям, при этом дозировка повышается. Введение происходит в дельтовидную мышцу.

При этом к побочным действиям вакцины относят следующие реакции:

Отличие вакцин Регевак и Энджерикс
  • повышенная температура;
  • опухание места введения укола. В таком случае пациенту обязаны назначить антигистаминные средства;
  • наличие головной боли и слабости;
  • нарушения в работе желудочно-кишечного тракта;
  • проявление аллергических реакции при непереносимости компонента(ов) препарата;
  • боли в суставах, мышцах.

Наблюдениями было установлено, что все недомогания, представленные выше, проходят по истечение 5-ти дней.

К положительным сторонам препарата относятся пункты:

  • возможно сочетание с несколькими видами прививок (в том числе с вакциной гриппа, гепатита формы «А», энцефалита);
  • возможна выработка иммунитета ещё и против гепатита формы «D»;
  • вакцина вводится один раз;
  • в производстве вакцины не задействованы компоненты крови.

Препарат имеет противопоказания:

Отличие вакцин Регевак и Энджерикс
  • обострение заболеваний хронической формы;
  • ОРЗ или любое другое инфекционное заболевание, сопровождающееся повышенной температурой тела;
  • отрицательная реакция после первой прививки, т. е. чрезмерное набухание места введения;
  • непереносимость дрожжевых организмов;
  • аллергия;
  • беременность.

Существует аналог этого препарата, носящий название Энджерикс В. Он также помогает выработке иммунитета против гепатита. В отличие от предыдущего препарата для достижения эффективности придётся сделать три инъекции. Однако эффективность выработанного иммунитета при этом повышается, доходя до 95%.

Разберём побочные эффекты применения вакцины Энджерикс В:

  • боль в мышцах, суставах;
  • слабость;
  • повышенная температура;
  • покраснение и опухание места введения вакцины;
  • тошнота;
  • возможно проявление аллергической реакции, которая характеризуется зудом и красными высыпаниями. В худшем случае может возникнуть отёк Квинке;
  • отрицательная реакция нервной системы, при которой начинает болеть и кружится голова, возникает бессонница, начинают неметь части тела;
  • иногда снижается количество тромбоцитов, что может вызвать кровотечение;
  • возможно увеличение лимфатических узлов;
  • наличие спазма бронхов;
  • понижение давления в артериях.

Однако, несмотря на столь серьёзные и тяжёлые для человеческого организма побочные эффекты, препарат имеет преимущества над другими его аналогами:

Отличие вакцин Регевак и Энджерикс
  • высокая эффективность, доходящая до 95%;
  • при введении пациент не чувствует боли, поскольку препарат выпускается в виде суспензии;
  • из-за тщательной очистки вакцины вероятность возникновения побочных эффектов сводится к нулю;
  • вводится просто и быстро;
  • материал не может быть заражен, поскольку в изготовлении существует этап биотехнологического синтеза.

При этом не стоит забывать, что хранить вакцину нужно при температуре ниже 35 градусов, однако нельзя замораживать. Срок хранения должен быть чётко соблюден, в худшем случае применение просроченного препарата повлечёт за собой тяжелейшие последствия.

Также стоит учитывать некоторые нюансы:

  • препарат вводится только в мышцу;
  • вакцина не будет действовать, если организм уже заражен;
  • из-за возможного проявления аллергических реакций в кабинете врача должны быть все атрибуты для быстрого оказания помощи.

Описание вакцины «Регевак B»

От чего применяют вакцину «Регевак B»? Для профилактики гепатита B используются несколько вакцин и одна из них — «Регевак B». Препарат создан методом генной инженерии. — российское ЗАО «Медико-технологический холдинг». Вакцина состоит в Государственном реестре медицинских препаратов под регистрационным номером P N003741/01–040310 от

Состав 1 взрослой дозы «Регевак B»:

  • поверхностный очищенный антиген вируса B серотипа ayw (HBsAg);
  • в качестве дополнительных веществ: мертиолят 25 мкг, алюминий гидроксид 0,25 мкг и Agua distillate.

Иммунитет после курса прививок «Регевак B» в младенческом возрасте вырабатывается у 95% привитых лиц и сохраняется 22 года. По рекомендации ВОЗ для поддержания иммунитета прививки следует делать 1 раз в 5–7 лет. «Регевак B» — это рекомбинантная жидкая дрожжевая суспензия, которая предназначена для внутримышечного применения. «Регевак B» выпускается в ампулах: 0,5 мл для детей и 1,0 мл для взрослых. Срок годности «Регевак B» — 3 года.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.

Что нужно знать о гепатите?

Приблизительно 5% населения всего мира болеет этим инфекционным заболеванием. Возбудителем является вирус, который находится в крови и передается от человека к человеку. Сначала он поражает печень, а затем переходит на внутренние органы системы пищеварения, сосуды, кожу. Выявить начало развития патологического процесса довольно сложно, поскольку инкубационный период составляет от 2 до 6 месяцев.

Пути передачи инфекции

Достаточно мелкой царапины для заражения вирусом. Выделяют следующие основные способы инфицирования гепатитом:

  • Незащищенный половой контакт с вирусоносителем или больным человеком.
  • Попадание зараженной крови на раны, порезы, трещины кожного покрова.
  • Во время проведения медицинских манипуляций: переливание крови;
  • инъекции не стерильным шприцом.
Что нужно знать о гепатите?
  • При рождении от инфицированной матери к ребенку.
  • Какими признаками проявляется?

    Появление симптомов обусловлено происходящими нарушениями в печени. Обезвреживать токсические вещества в полной мере она уже не может, кроме этого, «расстраивается» процесс оттока желчи. В связи с этими человек замечает следующую симптоматику:

    • боль в районе печени;
    • кожные покровы и склеры желтеют;
    • появляется зуд;
    • нарушается сон;
    • постоянная усталость;
    • потеря аппетита;
    • тошнота;
    • пониженное артериальное давление.